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我国进入疫苗严监管时代 商业保险如何呵护疫苗安全

  疫苗安全无小事,要想让疫苗真正保护公众健康,就要用法律捍卫疫苗质量。2016年山东疫苗案和“长春长生”疫苗事件,至今仍令人深恶痛绝,好在事情发生后引发高度重视,加速了相关立法的形成。6月29日,经过三次审议的《中华人民共和国疫苗管理法》,在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议上审议通过,将于2019年12月1日起正式施?#23567;?/p>

  《疫苗管理法》对疫苗从研制到预防接种的各个环节进行了规范,并明确疫苗应实行最严格的监管制度。其中一大亮点在于引入了商业保险,提出要实行疫苗责任强制保险制度(以下简称“疫苗强责险?#20445;?#19994;界认为,疫苗强责险充分体?#33267;?#20445;险的社会?#21355;?#20316;用,但该产?#36820;?#21518;续细则制定存在一定复杂性。

  

  数据资料

  疫苗质量问题强制投保

  自2018年7月15日,国家药品监督管理局确认“长春长生”生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等?#24418;?#20197;来,该事件所带来的立法激励效果已经显现。2018年11月,国家市场监督管理总局对《疫苗管理法》公开征求意见,时隔半年多,其内容终于通过了最高立法机关审议正式出台。

  《疫苗管理法?#36820;?#20845;十八条指出,国家实行疫苗责任强制保险制度,即疫苗上?#34892;?#21487;持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。保险公司在承保责任限额内,对因疫苗质量问题造成的受种者损害予以赔付。

  通过对市场上商业疫苗保险产?#36820;?#26465;款进行调查,记者发现大部?#32622;?#36131;条款中都包括“使用过期、变质、质量不合格的疫苗或使用未经国家药品监管管理部门认可的疫苗”。此次国家将疫苗质量问题纳入企业强制投保范围,必定可以推动疫苗强责险落地实?#23567;?/p>

  “疫苗强责险制度是继2003年《中华人民共和国道路交通安全法》国家实行机动车第三者责任强制保险制度(“交强险?#20445;?#20043;后第二个在基本法律层面制定的强制责任保险制度,该制度的确立说明,我国在全面依法治国的推进过程中更加重视发挥责任保险在参与加强和创?#24459;?#20250;?#21355;?#20013;的积极作用。”人保财险相关负责人对《金融时报》记者表示。

  《疫苗管理法》提出的“疫苗强责险?#20445;?#20027;要是指疫苗生产厂家投保的疫苗质量安全责任保险,人保财险于2016年开发报备了由生产厂?#19968;?#36827;口商投保的疫苗质量安全责任保险,涵盖了第一、二类疫苗因质量不合格产生的损害赔偿责?#25105;?#21450;第二类疫苗发生不良?#20174;?#30340;补偿责任。“我国近年来每年的疫苗签发数量稳定在6亿针剂左右,但目前疫苗厂商购买相关疫苗保险的数量和积极性十分有限,强制投保后预计保费应该会形成一定规模。”上述负责人表示。

  从全球范围来看,在国际通行的针对疫苗类产?#36820;?#30456;关保险中,疫苗类产品责任保险是极为重要的一部分。安达保险特殊行业风险高级经理陈静陶对《金融时报》记者表示,这类保险在很多国家已做了强制性要求,大部分发达国?#19994;?#32463;销商或医疗机构都要求供应商提供产品责任的保单?#23616;?#20316;为市场准入的条件,且针对赔偿限额有非常高的要求,不满足该要求的产品将不被采购或不能在该机构进行使用。

  接种异常?#20174;?#26377;据可循

  除对疫苗质量进行强制投保外,《疫苗管理法?#36820;?#20116;十六条还提出,国家实行预防接种异常?#20174;?#34917;偿制度,并鼓励通过商业保险等多?#20013;问?#23545;预防接种异常?#20174;?#21463;种者予以补偿。

  “预防接种异常?#20174;?#30340;发生不一定与疫苗质量问题有必然联系,国家可以通过监管手段尽量杜绝或减少因为质量问题引发的人身伤害,可预防接种异常?#20174;?#30340;发生是通过行政手段无法杜绝的,商业保险机制可以为这类风险提供转嫁手段。”陈静陶表示。

  目前多家商业保险公司已经参与了预防接种异常?#20174;?#34917;偿机制。在相关领域从业多年的人保健康?#26412;?#20998;公司运营管理部副总经理郝建民告诉《金融时报》记者,全国目前已在包括?#26412;?#27743;苏、云南在内的15个省级行政区开展预防接种异常?#20174;?#34917;偿工作,其他省份也将于2020年前将第一类疫苗异常?#20174;?#32435;入保险补偿机制。

  人保健康作为全国第一家践行预防接种异常?#20174;?#34917;偿制度的保险公司,早在2016年就将第一类疫苗异常?#20174;?#32435;入了保险补偿,2018年?#26412;?#22320;区第二类疫苗异常?#20174;?#20063;被纳入其中,目?#26696;?#20844;司已完成?#26412;?#22320;区疫苗基础保险的全覆盖。在人保健康推出的“预防接种异常?#20174;?#22242;体疾病保险”中,保障范围涵盖了医?#21697;?#29992;保险金、医疗津贴保险金、护理保险金、残疾生活补助护理保险金、辅助医疗器具保险金以及鉴定费保险金。

  安达保险也关注保障疫苗接种的不良?#20174;Γ?#25237;保的主体为持有人、生产商、经销商等,可以根据疫苗产品生命周期的不同阶段进行投保,包括研发阶段的临床责任和产品上市后的产品责任等。对于出口疫苗,公司还提供了全球化的解决方案。

  记者在采访中了解到,将疫苗异常?#20174;?#34917;偿责?#25991;?#20837;强制保险范围的呼声也很高。“我国对于?#20260;?#39044;防接种异常?#20174;?#20107;件(AEFI)的监测体系健全、异常?#20174;?#21457;生概?#35270;?#25454;可循,国家卫健委?#19981;?#32047;了大量工作经验,建立强制保险条件较为成熟。而存在质量问题的疫苗极为罕见,质量疫苗造成的人身伤害目前没有发生过。”一位业内人士向记者坦言。

  根据中国?#37096;?#20013;心免疫规划中心相关数据,2012年至2016年间,疫苗质量事故造成的AEFI报告例数均为零,而因严重异常?#20174;?#23548;致的接种者致残案例却时有发生。总体而言,我国疫苗质量很安全,造成预防接种不良事件的概率很低,但确实会有小比例人群在接种质量合格的疫苗时产生不良?#20174;Α?/p>

  《疫苗管理法》规定“接种非免疫规划疫苗(第二类疫苗)所需的补偿费用,?#19978;?#20851;疫苗上?#34892;?#21487;持有人承担”。但由于未做强制性规定所以无法确保企业履职,同时保险公司在此类保险设计上也有待完善。“目前多数保险机构的疫苗保险条款市场化味道太浓,条款设计不能对接国家异常?#20174;?#34917;偿政策。” 郝建民表示,疫苗异常?#20174;?#20445;险应采用政策性的设计思路,服务于国家免疫规划工作和接种者的实?#24066;?#27714;。另外,受制于监管部门异地承保限制,疫苗生产企业全国统一承保业务的开拓可能会受阻。还有部分地区存在地方保护主义,可能会要求由同一家保险机构同时承保第一类和第二类疫苗保险,导致保险机构拓展第二类疫苗市场存在?#35759;取?/p>

  相关细则制定存在复杂性

  根据《疫苗管理法》,国家建立疫苗质量问题的疫苗责任强制保险制度后,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等将会制定疫苗责任强制保险制度的具体实施办法。因此,目前具体疫苗强责险的保障范围、投保限额要求、除外责任和费率?#24418;?#26126;确。

  ?#26412;?#24037;商大学保险研究中心主任王绪瑾对《金融时报》记者表示,疫苗强责险的具体实施细则可能会由保险行业协会牵?#20998;?#23450;,制度会涉及到一整套风险管理体系,平均费?#30465;?#20445;险责?#25105;?#21450;除外责任的?#33539;?#36824;需业内专家、企业代表等来协助完成,复杂性不言而喻。“监管部门会先出台示范条款,保险公司或可在此基础上对产品做?#23454;?#35843;整,但要保住底线,如与示范条款相比,保险费?#25163;?#33021;低不能高、责任金额只能高不能低、责任范围只能大不能小等,使受害者得到?#34892;?#20445;障是关键。”王绪瑾谈?#20581;?/p>

  我国实行疫苗强责险制度从国际上来看也是一种制度创新,需要在后续的实践中不断摸索完善。上述人保财险负责人表示,强制企业投保也就意味着保险公司必须承保,但疫苗生产商的集中度比较高,从保险分散风险的角度来讲不太符合保险大数法则,对直保公司的承保风控和再保市场的风险分出都存在挑战,巨额损失由谁兜底也是问题。

  对于强制责任险的经营,王绪瑾特别提到,应注意遵循政府与保险公司的?#20843;?#36194;”原则,毕竟任何政策性保险服务的可?#20013;?#24615;发展,还是要建立在保本微利的基础之上才能长久。未来,政府可考虑对疫苗强责险产品实施税优政策。

  强责险并不能制止恶性医疗事件的发生,只能起到保护受害者利益的作用。如今《疫苗管理法》已出台,公众信心也得到了强化,但疫苗风险要想从源头把控,还要?#26149;?#32493;法规落地执行情况如何。只有触犯法律的代价足够高,企业才会更多利用保险工具转嫁风险。而保险公司能做的就是要磨好专业能力“金刚钻?#20445;?#20105;取参与企业生产疫苗的全过程,从事前开始防范风险才是根本之道。

  相关资料

  我国疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗,第一类疫苗纳入国家免疫规划,由政府为公民免费提供,政府管控,无利可图,安全有保?#24076;?#31532;二类疫苗针对特定人群由公众自费、自愿接种,自主定价,有一定的利润空间。

  疫苗接种导致的受害人致损通常分为三类,分别为预防接种异常?#20174;?#23548;致的身体损害、疫苗质量事?#23454;?#33268;的人身危害和接种事?#23454;?#33268;的身体损害。后两者由于有明?#36820;?#20107;故责任方,情况不及第一种复杂。异常?#20174;?#26159;指疫苗接种过程中完全符合国家疫苗接种的标准,疫苗在生产、运输过程中也不存在其他问题,但是接种者在注射疫苗后身体出现组织器官、功能损害的症?#30784;?/font>

  对于异常?#20174;?#30340;补偿方式根据疫苗分类可分为两种。其中,第一类疫苗异常?#20174;?#25439;害由财政补偿;第二类疫苗异常?#20174;?#25439;害由企业参照财政补偿标准进行补偿。当前,第一类疫苗财政补偿模式已逐渐向财政投保的保险补偿模式转变,已在包括?#26412;?#27743;苏、河北、云南、湖北、广东、重庆、新疆、河南、广西等15个省市开展。而第二类疫苗目前没有任何抓手,无法确保企业履责。

责任编辑:李昂
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